1991年，孫博士與西奈山醫學中心王陸海教授合作進行「華陽複方」腫瘤抑制功效及作用機制研究，他們將腫瘤細胞株植入小鼠體內，並同時以「華陽複方」或其部份成份萃取物餵食小鼠，與對照組比較觀察其腫瘤生長狀況，試驗結果證實「華陽複方」與對照組比較腫瘤抑制效果可達53%-74%，並且於部份餵食「華陽複方」之小鼠觀察到腫瘤完全退化之狀況，此實驗證實「華陽複方」於肺癌小鼠體內確實具有抑制腫瘤生長之功效。(參考資料1) (參考資料2)
於1992年， 孫士銧 博士獲得捷克政府的補助，於捷克Palacky大學醫學中心進行「華陽複方」對接受保守療法(含化學治療、放射治療及最佳支持性治療)之非小細胞肺癌患者第I/II期臨床試驗，評估「華陽複方」之毒性及對同時進行傳統療法(化療、手術、放療)之第三、四期非小細胞肺癌患者生存期及生活品質之影響。依據1999年於醫學期刊“Nutrition and Cancer”所發表的臨床試驗研究結果，華陽複方試驗組之KPS指數(生活品質指數)由75±8改善至80±13；在體重指數方面，控制組、華陽複方試驗組及毒性試驗組分別為-12公斤±5%、-2公斤±2%及+ 4公斤 ±4%，生存期中位數及平均生存期方面，控制組分別為4及4.8個月，華陽複方試驗組方面則為15.5及15個月(p<0.01)，且於24個月的觀察期中，毒性試驗組並未發現任何臨床毒性徵狀。(參考資料)
而在接下來長期觀察的末期肺癌患者臨床研究中，共收錄18位病患，其中14位病患符合標準而納入統計，試驗結果顯示，其中狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況，而狀況次之之病患，於華陽複方並用放射線治療後，腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況，其餘12位納入實驗分析之病患，平均生存期中位數為33.5個月，一年存活率大於70%。在12位合格病患中，使用華陽複方4個月或更久之時間，KPS指數由55±13改善至92±9(p<0.01)，其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用華陽複方治療，其結果證明華陽複方對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果，除了2名反應最佳之病患外，另有8名病患於使用華陽複方後未發現有新擴散之腫瘤，3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。(參考資料)
1992至1997年間，「華陽複方」在捷克所進行的臨床試驗，其研究結果，吸引了美國政府的注意，於1999年在美國國家癌症輔助及另類醫療諮詢小組(CAPCAM)的推薦之下， 孫士銧 博士站上美國國家衛生研究院輔助及另類醫療研究中心(NIH NCCAM)的講檯，報告華陽複方的開發過程與臨床試驗的結果，而此研究成果，獲得所有在場專家學者的一致推崇，並認為華陽複方可能是末期肺癌治療上的新希望，因此，委員會以史無前例的方式，向美國食品藥物管理局推薦華陽複方直接進入臨床第三期試驗並同時准許以營養補助食品的方式進行販售，以期能及早提供癌症患者的需求，同時委員會亦協助華陽生命科學申請並取得美國國家衛生研究院在臨床試驗申請及執行上約300萬美金的補助(NIH grant #AT001962 -01A 1, 植物複方的抗癌機制研究)(NIH grant #RO1-AT00966 -01A 1, 植物複方延長非小細胞肺癌病人生存期研究)，同時位於芝加哥的非營利基金會癌症治療研究基金會(CTRF)亦提供部份臨床試驗費用之補助。(參考資料)
2001年2月21日在美國國家衛生研究院的推薦之下，美國食品藥物管理局招開開發中新藥預審會議，針對「華陽複方」於末期非小細胞肺癌第三期臨床試驗進行首次會議，會中決議同意「華陽複方」可直接進行第三期人體臨床試驗，但要求華陽生命科學公司仍需提供更完整的生產、品管及臨床試驗計畫，華陽生命科學於2001年10月30日補件後，美國食品藥物管理局正式於2002年9月18日核准「華陽複方」第三期人體臨床試驗計畫，2005年7月15日「華陽複方」取得美國西奈山醫學中心醫學倫理委員會(IRB)核審通過，正式展開臨床試驗。
2006年「華陽複方」正式推動多國多中心臨床試驗計畫，並以台灣為首先推展的目標，2006年華陽複方與長庚紀念醫院林口總院合作，針對台灣使用華陽複方之IIIB/IV期非小細胞患者進行一項回溯性分析臨床研究，本研究共收錄49名病患並與林口長庚醫院其他未使用華陽複方的病患進行存活期比較，比較結果顯示，其中38位合併進行化療或標靶治療病患平均存活期為20.1個月，對照組為13.08個月，存活期為對照組1.54倍，在另外11位僅使用華陽複方未合併其他治療的患者中，平均存活期為5.67個月，為對照組2.46個月之2.3倍。(參考資料)之後，華陽複方於2008年取得台灣衛生署開發中新藥許可，並於2009年取得台灣多所醫學中心醫學倫理委員會核准，並於2010年正式開始招收病患，成功的將華陽複方多國多中心第三期臨床試驗推展至台灣。
留言列表
