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因為並沒有得到華陽蔬菜湯的確定英文名稱以及成分,所以我在網路上搜尋了一陣子,發現最可能是 Selected Vegetables/Sun's Soup,便將其相關內容摘譯出來。本文以Selected Vegetables/Sun's Soup 代替”華陽蔬菜湯”之名,並將所有原始成分以原文寫出,以免發生誤解。

Selected Vegetables/Sun's Soup是幾種蔬菜與中藥的混合物,配方不只一種,但都是由同一人所調配。

目前在美國有兩種Selected Vegetables/Sun's Soup以營養輔助品銷售。

據信Selected Vegetables/Sun's Soup中所含的成分有抗癌與/或免疫系統激活作用。

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華陽複方主要成份表 

成份

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1980年代,「華陽複方」發明人孫士銧博士,因其母親罹患第四期非小細胞肺癌,並在接受化療、電療等治療過程中,產生了極大的副作用,生活痛苦不堪,而激發了他進行植物及中草藥的研究的決心,孫博士綜合了他對於中草藥的了解及在美國奠定的紮實曲方醫學訓練基礎,結合東西方醫學,進而發展出華陽複方。

華陽複方完全依循西藥開發模式進行開發,除已完成臨床前動物試驗及一、二期人體臨床試驗,並有良好的研究成果外,亦是美國食品藥物管理局有史以來第一項通過第三期大型人體臨床試驗核准的植物藥物,目前正於美國及亞洲地區針對末期肺癌病患進行臨床試驗中。

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1991年,孫博士與西奈山醫學中心王陸海教授合作進行「華陽複方」腫瘤抑制功效及作用機制研究,他們將腫瘤細胞株植入小鼠體內,並同時以「華陽複方」或其部份成份萃取物餵食小鼠,與對照組比較觀察其腫瘤生長狀況,試驗結果證實「華陽複方」與對照組比較腫瘤抑制效果可達53%-74%,並且於部份餵食「華陽複方」之小鼠觀察到腫瘤完全退化之狀況,此實驗證實「華陽複方」於肺癌小鼠體內確實具有抑制腫瘤生長之功效。(參考資料1) (參考資料2)

1992年, 孫士銧 博士獲得捷克政府的補助,於捷克Palacky大學醫學中心進行「華陽複方」對接受保守療法(含化學治療、放射治療及最佳支持性治療)之非小細胞肺癌患者第I/II期臨床試驗,評估「華陽複方」之毒性及對同時進行傳統療法(化療、手術、放療)之第三、四期非小細胞肺癌患者生存期及生活品質之影響。依據1999年於醫學期刊“Nutrition and Cancer”所發表的臨床試驗研究結果,華陽複方試驗組之KPS指數(生活品質指數)75±8改善至80±13;在體重指數方面,控制組、華陽複方試驗組及毒性試驗組分別為-12公斤±5%-2公斤±2%+ 4公斤 ±4%,生存期中位數及平均生存期方面,控制組分別為44.8個月,華陽複方試驗組方面則為15.515個月(p<0.01),且於24個月的觀察期中,毒性試驗組並未發現任何臨床毒性徵狀。(參考資料)

而在接下來長期觀察的末期肺癌患者臨床研究中,共收錄18位病患,其中14位病患符合標準而納入統計,試驗結果顯示,其中狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況,而狀況次之之病患,於華陽複方並用放射線治療後,腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況,其餘12位納入實驗分析之病患,平均生存期中位數為33.5個月,一年存活率大於70%。在12位合格病患中,使用華陽複方4個月或更久之時間,KPS指數由55±13改善至92±9(p<0.01),其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用華陽複方治療,其結果證明華陽複方對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果,除了2名反應最佳之病患外,另有8名病患於使用華陽複方後未發現有新擴散之腫瘤,3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。(參考資料)

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「華陽複方」又稱為“Selected Vegetables”“Sun’s Soup’’ 簡稱SV,是由美國華陽生命科學股份有限公司(Sun Farm Corp.)華裔創辦人 孫士銧 博士所研究開發而成。「華陽複方」是由19種一般常見蔬果及傳統中草藥經萃取純化而成,成份包含 豆、香菇、綠豆、青蔥、大蒜、韭蔥、洋蔥、扁豆、薑、橄欖、芝麻、歐芹、紅棗、山楂、人蔘、當歸、甘草、蒲公英根、遠志等天然植物,而其中所包含的多種植物及成份,如異 (Isoflavone)、人蔘皂甘(Saponin)、磷酸肌醇(Inositol Hexaphosphate)、多醣體及多種蛋白酵素抑制劑等,目前已有多項研究證實這些成份具有抗病毒、抗氧化、提升免疫能力及抑制腫瘤生長等功效。 「華陽複方」目前已通過美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛生署之開發中新藥(IND)審核許可,是全球首項通過美國食品藥物管理局第三期人體臨床試驗許可之植物萃取複方新藥,現於美國紐約西奈山醫院、紐約林肯醫學中心及台灣等地針對非小細胞肺癌患者搭配化療藥物進行第三期臨床試驗。(參考資料)

「華陽複方」針對肺癌病患治療始於1980年代,首位使用者即是 博士的母親,病患罹患非小細胞肺癌第IIIB期並有腎上腺移轉現象,經外科手術、化療及電療後,腫瘤細胞仍無法受到控制,且併發肺積水,但經服用「華陽複方」三個月後,再次複檢時,發現肺積水消失且腫瘤細胞明顯受到控制,並未有向外擴散的情形,並得以外科手術完全切除,病患於手術後繼續服用「華陽複方」,爾後十八年內並無發現任何癌症復發,在首位肺癌病患獲得治療後,孫 博士繼續於其他三名癌症病患(分別為第四期腎癌並移轉至肺臟及肝臟,第四期腎癌並有肺部移轉,以及第四期非小細胞肺癌合併腦部移轉)進行治療,病患經服用「華陽複方」後,其腫瘤均明顯受到控制,並且在生活品質方面均獲得改善,其 後孫 博士又繼續使用「華陽複方」於數十位各類型癌症病患,多獲得良好的改善效果。

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2002918,美國食品藥物管理局(US FDA, Food and Drug Administration)的一紙傳真,讓在Sun Farm實驗室奮鬥了12年的孫士銧博士及研發團隊欣喜若狂,只因在他們的努力之下,「華陽複方」不僅成為傳統植物藥跨入西方醫學領域的首例,也寫了藥物發展史上新篇章!

眾所皆知,新藥開發過程曠日持久,平均要耗費十年光陰、近八億美元才能成功。孫士銧博士和他的研發團隊只有十數人與一般的儀器設備,但他們卻憑藉著讓傳統複方植物藥走向世界的執著,克服常人難以想像的艱辛,而終於看到了揚名全球的曙光。

 

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捷克政府援助 研究勢如破竹

1990年,孫士銧博士和西奈山醫學中心的另一位來自台灣的王陸海教授開始了連串實驗,將肺癌細胞植入小白鼠體內,並以孫博士所發明的「植物複方」餵養這些帶有肺癌細胞的小白鼠,並與僅餵食一般飼料的小白鼠比較其腫瘤的生長狀況。一月後,實驗結果揭曉,服用「植物複方」的小白鼠較對照組的腫瘤縮小了60%,這試驗的結果猶如一劑強心針,堅定了孫博士探索其中奧秘以及盡可能挽救癌症患者的決心,他正式將此植物複方命名為「華陽複方」,「華陽複方」除了包含孫博士姓氏的英文發音外,亦代表著此藥物是由華人研發以及期許「華陽複方」能夠成為癌症患者希望的意義。 當時,孫博士與王教授認為這種「植物複方」除可降低癌症治療的副作用外,其中必然有一些成份可能藉由增強人體的免疫能力消滅癌細胞,甚至可能直接抑制腫瘤的生長。因此,孫博士於1992年成立了美國華陽生命科學股份有限公司(Sun Farm Corporation),並計畫進一步研究並量產「華陽複方」,同時由王陸海教授負責針對「華陽複方」的成份及作用機制進行研究。

正當 博士為數以百萬美元計的研發經費頭痛時,一個偶然的機會從天而降,在西奈山醫院所轉介的病人中,有一位來自於捷克的末期腸癌病患,服用「華陽複方」後狀況獲得改善,此結果引起了捷克醫師的注意,並邀請 博士至捷克講學,爾後,更進一步協助 博士取得捷克Palacky大學與捷克政府的研究補助,針對「華陽複方」的毒性及療效,進行第一、二期臨床試驗,在五年的臨床試驗中,有數十位晚期肺癌病患參與臨床試驗,並分為使用「華陽複方」的實驗組及未使用「華陽複方」的對照組,實驗結果顯示,實驗組病患的存活期中位數較對照組的病人高出了三倍,而在另一項臨床研究中,患者的存活期中位數更達到33.5個月,對於參與試驗的許多長期從事肺癌治療的臨床醫師而言,這樣的實驗結果簡直就是一項不可能發生的奇蹟,經過再三的比對與統計後,確認這個結果。

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回歸美國 終獲認可

      過去,植物藥或傳統醫學的開發與研究,多缺乏符合西方科學研究要求的統計資料及結果,因此所宣稱的療效經常為西方醫學界所質疑,另一方面,植物藥多為複方或萃取物之形式,成份複雜且多變,難以依照一般西藥開發的標準進行所謂成份分析或藥動學、藥效學研究,也因此在缺乏相關藥物開發法規的規範下,使得植物藥或傳統醫學一直無法登上西方醫藥界的舞台。 然而,三十多年前發現愛滋病後,在相當長的一段時間內,一直被認定是無法治癒的絕症,西方醫學對它完全束手無策,因此許多病患只得自行尋求非正統的治療方法,而其中不少患者經由傳統療法而痊癒,此結果引起了西方醫學界的關注,也促使美國醫學界開始正視傳統及另類醫學的存在,設立相關主管機關及研究機構,並著手制定相關法規。

美國國家衛生研究院(NIH)於199110月經美國國會批准成立了替代醫學辦公室,並在此基礎上,於199810月再經美國國會批准成立國家輔助及替代醫學研究中心(National Center for Complementary and Alternative Medicine, NCCAM)。即使如此,全球各大藥廠為爭取自己藥品利潤最大化,對另類醫學多方排斥,而傳統醫學本身亦缺乏適合的開發標的,使另類醫學的推廣過程還是極其艱難和緩慢。

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嚴苛品質控制 確保療效

身為在西方醫學的規範之下,全球首項進入第三期臨床試驗的植物複方新藥,「華陽複方」背負著先驅者的責任,必須為未來中草藥或植物藥進入西方醫學領域建立全新的模式與範例,亦代表著「華陽複方」在新藥開發過程中,要承擔比一般新藥臨床試驗開發更多更高的要求,而孫博士首先要面對的就是建立「華陽複方」原料、生產流程及成品的品質系統(Quality System)

植物藥不易國際化、標準化的最大難題在於品質控管,植物藥的原材料都是天然植物,受氣候、土壤變化的影響非常大,即使同時栽培,亦難以找出完全一樣的兩株植物,其效用更是難以保證相同,「華陽複方」包含19種天然植物成份,對於藥物品管人員而言,要確保產品品質完全相同,幾乎是一項不可能的任務,因此在進入第三期臨床試驗前,孫博士為確保其成份及療效的穩定,建立了一套幾近嚴苛的品質管理流程。

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路漫漫 其修遠兮

「華陽複方」第三期人體臨床試驗計畫預定在全球收錄600名非小細胞肺癌晚期病患,而所需要的時間超過5年,對於世界級的藥廠而言,尚且是一項不易達成的任務,何況是對於一間僅有10數人的小型生技公司,且由於「華陽複方」是首項依「植物萃取新藥臨床試驗法規」進入人體臨床試驗的植物複方新藥,在毫無前例可依循的狀況下,也意味「華陽複方」必須承擔較一般普通西藥新藥開發更多更高的要求、變數及資金。 保守估計,華陽複方第三期臨床試驗需要超過3000萬美元的資金,而美國國家衛生研究院所補助的300萬美金,相對於整個臨床試驗,僅能提供臨床試驗在西奈山醫學中心開始收錄病患之所需。至2005年「華陽複方」對非小細胞肺癌患者第三期臨床試驗正式在美國紐約西奈山醫學中心展開之後,NIH的補助幾乎已消耗殆盡,後續試驗所需資金的籌措問題成為「華陽複方」成功開發最重要的關鍵。

2002年華陽複方臨床試驗計畫通過美國食品藥物管理局的審核至2006年的4年期間,礙於試驗經費之不足,使得「華陽複方」臨床試驗執行的速度一直無法加快,而斷斷續續的進行,眼見試驗可能隨時中斷,年逾花甲的 博士為了籌措「華陽複方」後續臨床試驗費用,不斷地奔走於美國、中國大陸及臺灣等地,期望能找到具共同理想的投資者加入團隊,使「華陽複方」臨床試驗能順利進行,並儘快完成,以拯救更多的癌症病患, 博士經常從清晨的四、五點工作至次日淩晨的一、二點,巨大的工作壓力,超負荷的工作量,以及對自己身體狀況的疏忽,20066月,年屆66歲的 博士因心臟病突發,帶著滿腔的希望和遺憾離開了人世。

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長庚紀念醫院胸腔醫學部  台北長庚紀念醫院胸腔外科長庚大學醫學院,桃園,台灣

 

背景:目前使用化療等系統性治療,對於末期非小細胞肺癌患者之存活期而言,其療效仍差強人意,使用鉑類藥物進行化療的末期患者存活期約為8- 10個月,而針對表皮生長因子接受器(EGFR)之標靶治療對於非小細胞肺癌患者具有較佳的效果,但也僅限於患者中的部份族群。華陽複方是一種蔬菜與中草藥的混合物,其中含有許多已知的抗腫瘤成份,而本研究的目的在於評估華陽複方對於第三B、四期非小細胞肺癌患者存活期之影響。

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資料來源: 台灣藥品臨床試驗資訊網 ( http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.html )

 試驗目的

SV-001:本試驗之主要目的為評估每日服用華陽複方(Selected Vegetables and Herb Mix, SV)對於接受化療的非小細胞肺癌末期(分期為IIIB/IV)患者,是否有延長存活期的效果。

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NUTRITION AND CANCER, 39(1), 85-89, 2001

 

華陽複方於腫瘤小鼠模式及3B4期非小細胞肺癌病患之先導研究

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NUTRITION AND CANCER, 34(1), 62-69, 1999

 

華陽複方針對非小細胞肺癌患者之第I/II期臨床試驗

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專利名稱:一種使用營養補充劑治療惡性腫瘤、病毒感染以及改善免疫機能的方法

發明人:孫士銧、孫達士

專利號碼:US20070248620A1

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作者 : 郭書祥 博士

亞太生物技術移轉公司

德國杜塞道夫大學數理學院生化博士

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美國國家健康研究部、國家輔助及替代醫學中心、國家癌症研究所、國家輔助和替代醫學癌症委員會會議記錄19997

第十部分 非小細胞肺部III/IV期病人服用華陽複方(SV)的第I/II期臨床研究

1984年, 博士的母親被診斷出患有非小細胞肺癌 (NSCLC),孫士銧博士開始使用結合中藥和蔬菜的華陽複方(SV)治療他母親的癌症。孫博士的母親進行了外科手術及化療和放療,但癌細胞仍然不斷地生長並轉移,很快發展成第四期的非小細胞肺癌,而當非小細胞肺癌進入第四期,常規的醫學治療方法就無能為力了。來自台灣的孫士銧博士找出中國傳統醫藥典籍- 本草綱目並配合近代研究論文,從而掌握了中藥的來源、屬性、如何泡製、毒性與治療原理。這些書中對每個中藥有很詳細的正確使用方法與介紹,孫博士仔細研究了這些內容,創製出一種中藥蔬菜湯「華陽複方」用以增強他母親體內的免疫功能並設法縮小腫瘤。1985年孫博士的母親接受了第二次外科手術切除她從肺部擴散到腎上腺的腫瘤。主治醫生在切除腫瘤時驚奇地發現,雖然這腫瘤面積很大 (直徑8.5公分) ,但他被完好地包覆於膜內,邊緣清晰並且沒有癌細胞,也沒有沾黏,淋巴結內也沒有擴散的癌細胞。主治醫生跟 孫士銧 博士說,他從醫30年沒有遇到過非小細胞肺癌四期患者有這種情形,一定是華陽複方中的某些成分起作用。 博士說,他母親在切除腫瘤後的14年裡,未再發現癌細胞。

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美國華陽生命科學股份有限公司(Sun Farm Corporation, SFC)1991年成立於美國康迺迪克州,成立之初,是以創辦人孫士銧博士於1980年代為降低其母親在肺癌治療過程中所產生之副作用所開發之植物萃取複方-「華陽複方」為主要開發標的。

華陽複方於1992年至1997年間於東歐捷克共和國針對非小細胞肺癌進行第一、二期人體臨床試驗,研究結果顯示華陽複方可有效延長非小細胞肺癌患者之生存期並提升患者之生活品質。1999年華陽複方獲得美國國家衛生研究院所屬之國家輔助及替代醫學研究中心推薦及補助,向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)申請執行第三期人體臨床試驗,並於2002年正式獲得美國食品藥物管理局之開發中新藥(Investigated New Drug, IND)許可,於美國西奈山醫學中心進行臨床試驗,「華陽複方」為首項由US FDA核准進入第三期人體臨床試驗之植物複方新藥,亦是首項直接進行第三期臨床試驗之開發中新藥(捷克所進行之一、二期臨床試驗為非經US FDA申請之臨床試驗)

孫士銧博士於2006年因心臟病過世後,隨即由西奈山醫學中心 王陸海 教授接任董事長一職,並由 博士之子,甫自麻省理工學院取得醫學博士之 孫達士博士擔任執行長,繼承 博士之遺志,繼續進行華陽複方之後續開發,並積極推動亞洲地區臨床試驗之進行。華陽生命科學於2007年於台灣成立亞洲華陽生命科學股份有限公司(Sun Farm Asia, SFA)負責亞洲地區臨床試驗之規劃與執行,於2008年取得台灣衛生署開發中新藥許可,並預定於2010年取得中國大陸第三期人體臨床試驗許可。

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植物複方治肺腺癌進入第三期人體實驗

2009-06-03 中國時報 戎華儀/台北報導

    專門以植物配方研發治療肺腺癌新藥的華陽生物科技公司,昨天宣布在台成立亞洲營運中心,並招收進入第三期人體實驗所需的一二至一五名肺腺癌患者,預估四至五年後若順利通過臨床人體試驗,將申請上市。

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美國華陽生命科學公司於2009/6/2宣佈將投資設立亞洲華陽生命科學股份有限公司,將生產,研發,與事業發展重心移轉到台灣。華陽生命科學目前在美國與台灣已取得衛生署開發中新藥(IND),預計5年後將提出新藥上市申請,成為全球首項跨入西方醫藥領域的植物複方新藥。

華陽生命科學由華裔科學家 孫士銧 博士所創立,一直致力於植物及中草藥新藥的開發,依據1999年及2002年發表於國際學術期刊《Nutrition and Cancer》的臨床研究報告指出,可增加肺癌末期患者生存期達33.5個月,為當時標準療法的3- 4倍,也因此獲得美國國家衛生研究院(NIH)的重視與推薦,並創下藥物發展史上多項全新的記錄,為全球首項取得美國食品藥物管理局(FDA)第三期人體臨床試驗許可之植物新藥;同時也是美國國家衛生研究院對新藥開發公司同時贊助臨床試驗及作用機制研究兩項研究計畫共300萬美金的研究補助的首例。

華陽生命科學執行 長孫達士 博士表示:「自2006 孫士銧 博士因心臟病突發過世後,華陽複方第三期臨床試驗一度面臨中斷的危機,幸而華陽生命管理及研發團隊及時接下臨床試驗延續之重擔,而在2008年起,為完 成孫 博士將臨床試驗擴展到台灣之遺志,華陽生命便積極展開台灣衛生署「開發中新藥」申請,未來則將繼續擴展臨床試驗至中國大陸、東南亞、澳洲及歐洲等地,期望藉由多國多中心的研究,加速試驗進行,讓這項來自於華人數千年智慧結晶的植物複方新藥能夠儘快上市,造福更多的病患,並期望能夠成為後續中草藥或植物蘗開發的典範。」

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